User Requirement Specifications - Ringkasan dari GAMP 5

• URS adalah dokumen yang menentukan kebutuhan untuk sistem komputerisasi atau komponen system.
• Luasan dan rincian kebutuhan harus sepadan dengan risiko, kompleksitas, dan kebaruan, dan harus cukup untuk mendukung analisis risiko, spesifikasi, konfigurasi/desain, dan verifikasi selanjutnya sesuai kebutuhan.
• Hasil studi yang ada, seperti analisis kebutuhan bisnis, dapat membantu menentukan cakupan dan detail kebutuhan.
• Pendekatannya harus bersifat top-down, dan didasarkan pada pemahaman produk dan proses termasuk Critical Quality Attributes (CQAs), dan pemahaman tentang kebutuhan peraturan yang relevan jika diperlukan. Pemahaman ini memfasilitasi penerapan filosofi Quality by Design (QbD).

Aneks 7 CPOB 2024 - Mengulik Sedikit Bagaimana Ketentuannya - Rangkuman Singkat

 Prinsip dalam Aneks 7 CPOB 2024

• Berlaku untuk semua sistem komputerisasi terkait CPOB
• Validasi aplikasi dan kualifikasi infrastruktur IT
• Penggantian operasi manual tidak boleh menurunkan kualitas atau meningkatkan risiko
• Fokus pada integritas data, kualitas produk, dan keamanan pasien

Prinsip Utama

Penggantian operasi manual dengan sistem komputerisasi tidak boleh menurunkan kualitas produk atau meningkatkan risiko proses.

Manajemen Risiko pada Siklus Hidup Sistem:

• Penerapan manajemen risiko sepanjang siklus hidup
• Penilaian risiko menentukan tingkat validasi dan pengendalian
• Mengutamakan keamanan pasien, integritas data, dan kualitas produk

Validasi dan Dokumentasi Sistem

• Validasi meliputi semua langkah siklus hidup
• Pengguna berwenang harus memastikan sistem sesuai standar mutu
• Audit trail dan pengendalian perubahan harus terdokumentasi

Kolaborasi Personel dalam Sistem Komputerisasi

• Peran terbagi menjadi Pemilik Proses, Pemilik Sistem, IT, dan Personel Berwenang
• Personel harus memiliki kualifikasi yang tepat
• Tanggung jawab jelas dalam operasional dan pemeliharaan sistem

Pengelolaan Pemasok dan Penyedia Jasa

• Perjanjian formal dengan pemasok/penyedia jasa harus ada
• Pemasok harus dievaluasi dari segi kompetensi dan keandalan
• Dokumentasi produk COTS harus dikaji pengguna

Pengelolaan dan Keamanan Data

• Data harus diamankan secara fisik dan elektronik
• Back-up data dilakukan secara rutin dan diuji validitasnya
• Sistem harus dapat mencetak data yang tersimpan dengan jelas

Audit Trail dan Pengendalian Data

• Sistem harus mencatat setiap perubahan atau penghapusan data
• Audit trail harus bisa dikaji dan tersedia dalam format umum
• Pengelolaan audit trail didasarkan pada penilaian risiko

Laporan Kosong / Blank Report - Clarion Preview tidak Muncul - HAPIS

 

Untuk catatan pribadi. Masalah terjadi ketika akses program HAPIS dari komputer Client langsung shortcut ke file exe di server, tanpa ada proses installasi apa-apa di komputer client. 

Ketika buka program, tidak ada masalah dan bisa digunakan dengan normal. Cuma terkendala ketika buka laporan, akan muncul tampilan kosong, cuma ada tulisan judul Clarion Preview.

Setelah ditelusuri, ternyata untuk memunculkan laporan tersebut membutuhkan file ntwdblib.dll.

Apa itu  ntwdblib.dll? Kabarnya sih, itu adalah sebuah modul MS SQL Server Database dari Microsoft.

Singkat cerita, untuk mengatasi masalah tersebut, copy file tersebut dari tempat lain (atau download), kemudian diletakkan di folder C:\Windows\System32 (untuk Windows 32 bit) atau C:\Windows\SysWOW64 (untuk Windows 64 bit).

Setelah dicoba lagi, laporan sudah muncul seperti yang diharapkan.

Troubleshooting: Cara Reset Printer Canon G1010 error 5B00

Sudah menjadi hal umum, kalau printer inkjet yang kita gunakan secara umum akan menghitung jumlah print setiap kita melakukan print (counter). Setelah digunakan beberapa lama, pada suatu titik tertentu akan sampai pada batas jumlah print yang akan direkomendasikan untuk dilakukan service. Saya pribadi menyarankan ikuti prosedur resmi yang memang didesain oleh vendor printer tersebut.

Sama halnya dengan printer Canon Pixma G1010 akan mencapai titik harus melakukan  service pada titik tertentu dengan error 5B00. Seperti yang ssaya sarankan sebelumnya, segera bawa ke service center terdekat. Namun, ada kalanya kita membutuhkan printer sesegerea mungkin sehingga tidak akan sempat kalau harus membawanya dulu ke service center yang notabene gak banyak seperti orang jualan kacang.

Dalam keadaan terdesak dan genting (semoga tidak), kita bisa melakukan reset secara manual. Banyak yang menawarkan software bahkan chip untuk mengatasi masalah reset printer tersebut. Kalau yang pernah saya coba, masih gagal menggunakan software Service Tool yang ada. Akhirnya setelah searching, ketemu link youtube yang menyediakan tutorial cara reset printer. Ada di channelnya: https://www.youtube.com/channel/UCRByhS6sHZzjkmm6yWQJZOQ.

Langkahnya:

1. Dalam kondisi printernya mati, tekan dan tahan tombol Power dan Resume secara bersamaan. Setelah itu, penekanan tombol resume boleh dilepas.
2. Tekan tombol Resume 2 x.
3. Matikan printer dengan menekan tombol Power.
4. Masuk ke "Service Mode" dengan cara:
5. Tekan tombol Power dan tahan. 
6. Sambil menahan penekanan tombol Power, tekan tombol Resume 5x.
7. Lepas penekanan tombol power.
8. Printer akan terdeteksi sebagai device baru, biarkan saja sampai selesai.
9. Tekan tombol Resume sebanyak 6x.
10. Tunggu beberapa saat (setengah menit).
11. Tekan tombol Power 2 x.
12. Cabut kabel power sampai indikator power mati.
13. Tancapkan lagi kabel power.
14. Nyalakan printer dengan tekan tombol power seperti biasa,
15. Printer sudah bisa digunakan lagi.

Sudah saya praktekkan sendiri, dan bisa. Semoga beruntung.

Terimakasih.

Troubleshooting error: Failed to connect to windows service di windows 7 (solved)

Ceritanya, lagi asik menata dokumen di ruangan yang cukup berantakan, telpon kantor berdering keras memekikkan telinga, sebenarnya sih biasanya memang suaranya seperti itu...tapi karena sekarang kondisinya lagi gak biasa...jadi terdengar sedikit mengganggu...agak-agak gimana gitu....! Ya...seperti perasaan anak kecil yang setiap hari selama satu bulan menyisihkan uang jajannya untuk ditabung...setelah terkumpul dipake buat beli es krim kesukaannya...terus..di perjalanan mau pulang naik ojek...es krimnya jatuh ke jalan....kemudian digilas sama buldozer yang sedang lewat...lalu tiba-tiba hujan deres (pake petir dan angin)...dan ojeknya mogok persis 300 meter sebelum gang masuk rumah...padahal jalannya barusan dibongkar untuk diperbaiki
(gak segitunya juga sih).

Kembali ke masalah awal, telpon tadi adalah panggilan meminta bantuan untuk benerin komputer...masalahnya sih cuma gak bisa login meskipun user dan passwordnya sudah dipastikan benar.

Akhirnya setelah meluncur ke TKP, ketika user login, muncul pesan "Failed to connect to windows service" yang isinya "Windows could not connect to the system event Notification Service service. This problem prevents standard users from logging on to the system. As an Administrative......dst.". 

Setelah nyari-nyari referensi, muncul beberapa alternatif penyelesaian dan akhirnya saya pilih solusi berikut:

Reset the Winsock Catalog

 1.   Buka Command Prompt sebagai Administrator "Run as Administrator."
 2.   Ketik pada command prompt “netsh winsock reset” (tanpa tanda petik) dan tekan tombol Enter.
 3.   Kemudian Restart komputernya.

Setelah dicoba lagi, user sudah bisa login seperti biasa.

"demi apa?"... (jadi ingat teman saya Rahma... )