User Requirement Specifications - Ringkasan dari GAMP 5

• URS adalah dokumen yang menentukan kebutuhan untuk sistem komputerisasi atau komponen system.
• Luasan dan rincian kebutuhan harus sepadan dengan risiko, kompleksitas, dan kebaruan, dan harus cukup untuk mendukung analisis risiko, spesifikasi, konfigurasi/desain, dan verifikasi selanjutnya sesuai kebutuhan.
• Hasil studi yang ada, seperti analisis kebutuhan bisnis, dapat membantu menentukan cakupan dan detail kebutuhan.
• Pendekatannya harus bersifat top-down, dan didasarkan pada pemahaman produk dan proses termasuk Critical Quality Attributes (CQAs), dan pemahaman tentang kebutuhan peraturan yang relevan jika diperlukan. Pemahaman ini memfasilitasi penerapan filosofi Quality by Design (QbD).

Aneks 7 CPOB 2024 - Mengulik Sedikit Bagaimana Ketentuannya - Rangkuman Singkat

 Prinsip dalam Aneks 7 CPOB 2024

• Berlaku untuk semua sistem komputerisasi terkait CPOB
• Validasi aplikasi dan kualifikasi infrastruktur IT
• Penggantian operasi manual tidak boleh menurunkan kualitas atau meningkatkan risiko
• Fokus pada integritas data, kualitas produk, dan keamanan pasien

Prinsip Utama

Penggantian operasi manual dengan sistem komputerisasi tidak boleh menurunkan kualitas produk atau meningkatkan risiko proses.

Manajemen Risiko pada Siklus Hidup Sistem:

• Penerapan manajemen risiko sepanjang siklus hidup
• Penilaian risiko menentukan tingkat validasi dan pengendalian
• Mengutamakan keamanan pasien, integritas data, dan kualitas produk

Validasi dan Dokumentasi Sistem

• Validasi meliputi semua langkah siklus hidup
• Pengguna berwenang harus memastikan sistem sesuai standar mutu
• Audit trail dan pengendalian perubahan harus terdokumentasi

Kolaborasi Personel dalam Sistem Komputerisasi

• Peran terbagi menjadi Pemilik Proses, Pemilik Sistem, IT, dan Personel Berwenang
• Personel harus memiliki kualifikasi yang tepat
• Tanggung jawab jelas dalam operasional dan pemeliharaan sistem

Pengelolaan Pemasok dan Penyedia Jasa

• Perjanjian formal dengan pemasok/penyedia jasa harus ada
• Pemasok harus dievaluasi dari segi kompetensi dan keandalan
• Dokumentasi produk COTS harus dikaji pengguna

Pengelolaan dan Keamanan Data

• Data harus diamankan secara fisik dan elektronik
• Back-up data dilakukan secara rutin dan diuji validitasnya
• Sistem harus dapat mencetak data yang tersimpan dengan jelas

Audit Trail dan Pengendalian Data

• Sistem harus mencatat setiap perubahan atau penghapusan data
• Audit trail harus bisa dikaji dan tersedia dalam format umum
• Pengelolaan audit trail didasarkan pada penilaian risiko