CSV Itu Apa, Sih?
Penjelasan Sederhana untuk Anak PKL Farmasi
Di industri farmasi, hampir semua pekerjaan sekarang dibantu sistem komputer. Mulai dari mesin produksi, alat laboratorium, sampai software seperti Excel, LIMS, atau aplikasi internal.
Masalahnya, kalau sistemnya salah, datanya ikut salah. Dan di dunia farmasi, data salah bisa berujung pada produk bermasalah.
Di sinilah CSV (Computerized System Validation) dibutuhkan.
Analogi Simpel: CSV Itu Seperti STNK dan Uji Kendaraan
Bayangkan sebuah mobil.
-
Mobil baru → harus diuji kelayakannya
-
Sudah dipakai lama → harus dicek berkala
-
Kalau ada modifikasi → diuji ulang
CSV itu mirip uji kelayakan kendaraan, tapi yang diuji bukan mobil, melainkan sistem komputer.
Tujuannya satu: memastikan sistem aman, bekerja sesuai fungsi, dan bisa dipercaya.
Apa Itu Sistem Komputer?
Sistem komputer bukan cuma laptop atau PC.
Dalam farmasi, sistem komputer adalah:
-
Gabungan hardware, software, dan prosedur
-
Digunakan untuk mengolah, menyimpan, atau menampilkan data
Contohnya:
-
Mesin produksi dengan layar digital
-
Timbangan yang menyimpan hasil timbang
-
Alat lab yang menyimpan data analisa
-
Excel yang dipakai untuk data mutu
Kalau sistem ini berhubungan dengan mutu produk, harus dikendalikan.
Lalu, Apa Itu CSV?
CSV adalah pembuktian tertulis bahwa sistem komputer bekerja sesuai tujuan dan konsisten.
Sederhananya:
“Sistemnya dipakai sesuai fungsi, datanya benar, dan risikonya terkendali.”
CSV bukan untuk mempersulit, tapi untuk mencegah kesalahan sebelum terjadi.
Dasar Aturan CSV
CSV bukan kemauan perusahaan, tapi kewajiban regulasi, misalnya:
-
CPOB 2024 – Aneks 7 (BPOM)
-
Prinsip GxP
-
Panduan internasional GAMP 5
Intinya:
Sistem komputer yang berdampak ke mutu wajib divalidasi.
CSV Tidak Selalu Ribet: Pakai Risk Based Approach
CSV tidak berarti semua sistem diperlakukan sama.
Prinsipnya:
-
Risiko tinggi → CSV lebih lengkap
-
Risiko rendah → CSV sederhana
Inilah yang disebut Risk Based Approach.
Langkah Praktis CSV (Versi Fast Track)
1. Buat Daftar Sistem
Langkah pertama: inventaris semua sistem yang dipakai.
Dari mesin, alat lab, sampai software.
2. Klasifikasikan Sistem
Tidak semua alat masuk CSV.
Yang dicek:
-
Apakah ada software?
-
Apakah menyimpan data?
-
Apakah berpengaruh ke mutu?
Kalau iya → lanjut CSV.
3. Initial Assessment (Tanya Jawab Singkat)
Contoh pertanyaan:
-
Apakah sistem ini terkait GxP?
-
Kalau sistem error, dampaknya apa?
-
Data apa yang disimpan?
Dari sini ditentukan:
-
Perlu CSV atau tidak
-
Seberapa kritis sistemnya
4. Cek Kategori Sistem (GAMP 5)
Sistem dikategorikan, misalnya:
-
Software standar
-
Software terkonfigurasi
-
Software custom
Semakin kompleks sistemnya, semakin ketat validasinya.
5. Cek Data Elektronik & Tanda Tangan
Dicek:
-
Apakah ada electronic record?
-
Data apa saja yang tersimpan?
-
Apakah ada electronic signature?
Ini menentukan kedalaman CSV.
6. Pastikan Ada URS
URS (User Requirement Specification) berisi:
-
Kebutuhan user
-
Fungsi sistem
-
Kebutuhan data & keamanan
Kalau belum ada, harus dibuat.
7. Lakukan Kajian Risiko
Kajian risiko untuk menentukan:
-
Bagian mana yang paling kritis
-
Bagian mana yang cukup diuji sederhana
Kajian risiko dikaji ulang berkala, misalnya tiap 5 tahun.
8. Susun & Jalankan IQ, OQ, PQ
-
IQ: sistem terpasang benar
-
OQ: sistem bekerja sesuai fungsi
-
PQ: sistem konsisten dipakai harian
Tidak semua sistem wajib lengkap, tergantung risikonya.
9. Buat Laporan & Review Berkala
Hasil pengujian dibuat CSV Report.
Setelah itu:
-
Sistem ditinjau berkala
-
Perubahan dievaluasi
-
Risiko dicek ulang
CSV memastikan sistem tetap tervalidasi sepanjang siklus hidupnya.
Jangan Lupa: SOP dan Dokumentasi
Semua kegiatan CSV harus:
-
Diatur dalam SOP
-
Didokumentasikan
-
Ada bukti pelaksanaan
Di dunia farmasi:
Tidak ada dokumen = dianggap tidak dilakukan
Penutup
CSV bukan soal banyaknya dokumen, tapi soal kendali risiko.
Dengan pendekatan risk based, CSV jadi masuk akal, efisien, dan tetap patuh regulasi.
Buat anak PKL, pahami satu hal ini:
CSV itu cara industri memastikan sistem komputer bisa dipercaya, hari ini dan seterusnya.
