Di dunia farmasi, sistem komputer itu bukan cuma alat bantu. Dia bisa menentukan: produk aman atau nggak, data valid atau manipulatif.
Makanya ada yang namanya GAMP 5—panduan biar sistem yang kita pakai itu trusted.
Dan di dalam Computerized System Validation (CSV), ada beberapa check item minimal yang nggak boleh dilewatkan, apalagi kalau pakai pendekatan berbasis risiko (risk-based approach).
Kenapa? Karena kita nggak ngecek semuanya, tapi fokus ke yang paling berdampak.
🔍 1. Intended Use (Tujuan Sistem)
Ini basic, tapi sering disepelekan.
Sistem ini sebenarnya dipakai buat apa?
Kalau tujuan aja nggak jelas, validasinya mau dibuktikan apa?
⚠️ 2. Risk Assessment (Analisis Risiko)
Ini inti dari GAMP 5.
Kalau sistem ini gagal, dampaknya apa?
- Ke kualitas produk?
- Ke keselamatan pasien?
- Ke integritas data?
Semakin tinggi risiko → semakin ketat validasinya.
🧾 3. Data Integrity (ALCOA+)
Data harus:
- Attributable (jelas siapa input)
- Legible (terbaca)
- Contemporaneous (real-time)
- Original
- Accurate
Plus tambahan (+): Complete, Consistent, Enduring, Available
Kalau data bisa diubah tanpa jejak? 🚨 Red flag.
🔐 4. Access Control & Security
Nggak semua orang boleh akses semuanya.
Operator ≠ Admin ≠ QA
Harus ada:
- User ID unik
- Password policy
- Role-based access
🧪 5. Testing (IQ, OQ, PQ)
Bukan sekadar “sistem nyala”.
- IQ: instalasi benar?
- OQ: fungsi sesuai?
- PQ: jalan di kondisi real?
Kalau cuma dites “klik sana sini”, itu belum validasi.
🧠 6. Supplier & Software Assessment
Nggak semua sistem harus dibangun dari nol.
Kalau pakai vendor:
Vendor-nya bisa dipercaya nggak?
Cek:
- Reputasi
- Dokumentasi
- Support
🔄 7. Change Control
Sistem itu hidup. Pasti berubah.
Tapi setiap perubahan harus dikontrol.
Kalau update tanpa kontrol → validasi bisa jadi nggak berlaku.
📚 8. Documentation
Kalau nggak didokumentasikan, dianggap nggak pernah dilakukan.
Minimal ada:
- URS (User Requirement)
- Risk Assessment
- Test Evidence
- Report
🎯 Intinya:
CSV itu bukan soal “lulus audit”.
Tapi soal memastikan:
Sistem kita nggak jadi sumber masalah yang diam-diam.
Karena di farmasi, yang dipertaruhkan bukan cuma data…
tapi nyawa manusia.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar